داروی ترخیصی از گمرک فاسد بود یا نبود؟

با اظهارات جدید سخنگوی سازمان غذا و دارو درباره چگونگی ترخیص دارو‌های کرونایی «فاسد» از گمرک، مناقشه نظام سلامت و گمرکات کشور وارد مرحله جدیدی شد.

اعتماد در ادامه نوشت: این مناقشه، ریشه در یک درخواست دارد؛ درخواست معاون فنی امور گمرکی کشور در روز‌های پایانی مرداد ماه برای بازدید مقامات قضایی از انبار‌های گمرک امام خمینی و تعیین تکلیف ده‌ها تن دارو و مواد اولیه دارویی. مهرداد جمال‌ارونقی، پیش از این درخواست هم نسبت به دپو و بلاتکلیفی هزاران تن نهاده‌های دامی در خطر فساد در گمرکات کشور هشدار داده و بی‌توجهی نهاد‌های مسوول را ناشی از بی‌ضابطه بودن مقررات جاری، پیچیدگی روال اداری دستگاه‌ها و کم توجهی مسوولان دولتی به مشکلات جاری و روز جامعه عمومی عنوان کرده بود.

ادامه این هشدارها، به ضرورت تعیین تکلیف ده‌ها تن داروی دپو شده در گمرک امام خمینی استان تهران ختم شد و به دنبال بازدید معاون قضایی دادستان کل کشور و در معیت مسوولان سازمان غذا و دارو از این انبارها، مشخص شد حجم زیادی از دارو‌های دپو شده و بلاتکلیف در انبار‌های گمرک استان تهران، دارو‌های کووید ۱۹ بوده، اما ظاهرا این درخواست و این بازدید، آن هم در روز‌های پایانی فعالیت دولت دوازدهم، برای مسوولان سازمان غذا و دارو و وزارت بهداشت صورت خوشی نداشت، چون حالا باید به جای آسودگی خیال از بابت نحوه ایفای مسوولیت خود در دولت دوازدهم، جوابگو می‌بودند که چطور به دلیل ناهماهنگی با نهاد‌های اقتصادی، این حجم از دارو‌های وارداتی، تکلیفی نامعلوم پیدا کرده است.

به دنبال آشکار شدن ابعاد این مناقشه، خبر جدیدتری که در رسانه‌ها مورد توجه قرار گرفت، ترخیص پر سوال ۱۳ تن داروی رمدسیویر وارداتی از گمرک امام خمینی استان تهران طی روز‌های گذشته بود که اعلام این خبر از سوی مسوولان گمرک، واکنش‌های شدید مسوولان سازمان غذا و دارو را به دنبال داشت و گفته شد که این ترخیص نه تنها بدون هماهنگی انجام شده بلکه دارو‌های ترخیص شده از گمرک، فاسد و غیر قابل مصرف بوده است.

طی روز‌های گذشته، مناقشه این نهاد‌های دولتی بار‌ها توسط رسانه‌های مکتوب و مجازی مورد نقد قرار گرفت و دیروز هم خبرگزاری ایلنا، به بهانه حواشی جدید این اتفاقات و ترخیص ۱۳ تن داروی رمدسیویر غیر قابل مصرف از گمرک امام خمینی، در مروری بر آنچه گذشت، نوشت: «برخی اقلام دارویی موثر در درمان کرونا که استاندارد‌های ترخیص را نداشته و طبق نظر مرجع ذی‌صلاح، فاسد و غیر قابل استفاده عنوان شده‌اند، از گمرک ترخیص شده‌اند.

۴۰۰ هزار ویال (۱۳ تن) رمدسیویر تولید یک شرکت هندی که ظاهرا مورد تایید یکی از مراجع ذی‌صلاح نبوده، ترخیص شده در حالی که چهارم مرداد سال جاری، اداره بازرسی فنی دارو نامه‌ای با موضوع جلوگیری از واردات داروی تولیدی یک شرکت هندی به علت سوابق شکایات و ریکال دارو‌ها به اداره کل امور دارو و مواد تحت کنترل ارایه می‌دهد و درخواست دارد که تمام دارو‌های وارداتی از این شرکت هندی ترخیص نشود و در این نامه آمده است که نظر به وجود موارد متعدد شکایت و ریکال از دارو‌های مختلف تولیدی یک شرکت در هند در سال‌های گذشته به دلایلی مانند وجود رسوب، وجود ذرات خارجی، وجود حشره در ویال تزریقی و تغییر رنگ و شکل دارو بنابراین جلوی واردات دارو‌های این شرکت گرفته شود.

اما دو روز بعد از تاریخ این نامه یعنی ششم مرداد ماه، نامه‌ای از سوی سازمان غذا و دارو به گمرک فرودگاه امام ارسال می‌شود مبنی بر اینکه دقیقا رمدسیویر‌های همین شرکت هندی ترخیص شود. اما ماجرای ورود دارو‌های مردود در اینجا تمام نمی‌شود.

تقریبا از یک ماه گذشته سرم که ابتدایی‌ترین دارو برای هر بیمار به ویژه بیماران کرونایی محسوب می‌شود در داروخانه‌ها و بازار نایاب شد به‌طوری که در مدت چند روز قیمت سرم ۱۰ تا ۲۰ هزار تومانی به بیش از ۲۰۰ هزار تومان هم رسید و حتی برای خرید سرم هم مردم در صف‌های طولانی ماندند در شرایطی که در همین روز‌ها چندین محموله سرم پشت درب‌های گمرک مانده بود و ترخیص نمی‌شد یا در گمرکات خاک می‌خورد.

در همین ایام که گمرک خواستار تعیین تکلیف این اقلام موثر در درمان کرونا بود، روز بیستم مرداد ماه سال جاری سازمان غذا و دارو به یک شرکت داخلی نامه‌ای را با موضوع تامین فوری سرم ارسال می‌کند با این محتوا که با توجه شرایط شیوع کووید ۱۹ و کمبود شدید سرم همچنین عدم امکان تامین به موقع توسط تولیدکنندگان داخلی در مدت زمان یک هفته نسبت به تامین فوری سرم از یک شرکت ترک اقدام کند.

دقیقا ۵ روز بعد از این درخواست فوری، مدیرکل امور داروو مواد تحت کنترل، نامه‌ای به گمرک ارسال می‌کند که در این نامه درخواست دارد که با توجه به مشکل به وجود آمده در خصوص واردات سرم‌های تزریقی از یک کارخانه ترک (دقیقا همان برندی که سازمان غذا و دارو اجازه تامین آن را به یک شرکت داخلی داده بود) جلوی واردات و ترخیص آن را بگیرد و ترخیص آن را ممنوع اعلام کند، اما یکم شهریورماه، سازمان غذا و دارو به گمرک شهریار نامه‌ای ارسال می‌کند که سرم‌های وارداتی از این کارخانه سازنده کشور ترکیه را ترخیص کند.

پس از آن در تاریخ هفتم شهریورماه در شرایطی که تمام این دارو‌ها وارد چرخه توزیع شده بودند، اختلاف سازمان غذا و دارو و گمرک بر سر محموله‌های رمدسیویر و سرم‌های وارداتی چنان بالا گرفت که سازمان غذا و دارو نهایتا به سازمان بازرسی کشور از گمرک شکایت کرد و محمدرضا شانه‌ساز، ریاست سازمان غذا و دارو در نامه‌ای به سازمان بازرسی کل کشور، گمرک را به صدور غیرقانونی مجوز ورود داروی غیرمجاز رمدسیویر هندی و سرم غیرمجاز از کشور ترکیه متهم کرد و در این نامه به این مساله معترض شده بود که چرا با وجود آنکه گمرک اجازه ندارد مجوز ورود داروی غیرمجاز وزارت بهداشت را صادر کند، اما معاون فنی گمرک در رسانه‌های عمومی بر ترخیص این دارو‌ها اصرار می‌کند.

پاسخ معاون فنی امور گمرکی کشور هم به این اعتراضات این بود که داروی رمدسیویر از یک شرکت هندی در انبار‌های شرکت تحویل‌گیرنده یعنی شرکت انبار‌های عمومی فرودگاه امام نگهداری شده و نه گمرک و هیچ فشاری هم بر وزارت بهداشت مبنی بر ترخیص این دارو‌ها بدون مجوز نبوده و آنچه از وزارت بهداشت خواسته شد تعیین تکلیف آن‌ها بوده در حالی که اداره بازرسی فنی دارو، چهارم مرداد ماه گزارشی مبنی بر موارد متعدد شکایات و ریکال از همین شرکت هندی در سال‌های گذشته به معاونت برنامه‌ریزی اداره کل دارو ارایه و اعلام کرده که کلیه خطوط تولید این شرکت مورد تایید نیست، اما در تاریخ ششم مرداد ماه، سازمان غذا و دارو دقیقا برای داروی رمدسیویر همان برند از همان کارخانه و دقیقا برای همان شرکت مجوز ترخیص داده و به گمرک ابلاغ کرده است.

درباره ترخیص سرم متعلق به یک شرکت ترک هم، اداره امور و مواد تحت کنترل نامه‌ای مبنی بر ممنوعیت ترخیص این کالا ارسال کرد که تمام گمرکات کشور جلوی ترخیص این نوع سرم را بگیرند، اما باید توجه داشت آن مرجع بعد از ابلاغ ممنوعیت ترخیص این سرم‌ها، خود نسبت به صدور مجوز ترخیص برای همین برند در تاریخ یکم شهریور ماه اقدام کرده و سازمان غذا و دارو ۵ روز قبل از ممنوعیت ترخیص این نوع سرم، فقط از یک شرکت درخواست کرده که ۶۰۰ هزار عدد از این سرم در یک هفته وارد کنند.»

به دنبال انتشار خبر ترخیص دارو‌هایی که بنا به اعلام سازمان غذا و دارو، دچار فساد کیفی بوده، اما با درخواست همین مسوولان، از گمرک ترخیص و وارد شبکه توزیع شده، کیانوش جهانپور؛ سخنگوی سازمان غذا و دارو در گفتگو با خبرنگار ایلنا درباره ماجرای ترخیص ۱۳ تن رمدسیویر‌های فاسد از گمرک، با تکذیب آنچه در رسانه‌ها به مسوولان سازمان غذا و دارو منتسب شده، گفت: «این مطلب درست نیست، مطالب عنوان شده ناشی از این است که دوستان از ریکال دارو و شرایط و فرآیند آن اطلاعی ندارند و طبیعی است که اطلاعی هم نداشته باشند.

اگر اجازه بدهند هر دستگاهی کار ویژه و کار تخصصی خودش را انجام دهد مشکلی در این زمینه نخواهد بود و روح و روان مردم و افکار عمومی هم از این رفت و برگشت‌های بی‌حاصل آزرده نخواهد شد. یک فرآورده دارویی از یک برند، ممکن است سال‌ها در بازار مصرف یا وارد کشور شود و هر زمان هم ممکن است بنا بر هر شبهه‌ای ریکال و جمع‌آوری شود. در این پروسه، یک یا چند سری ساخت مشخص، ریکال می‌شوند. بعد از ریکال و جمع‌آوری یا توقیف محموله، بررسی‌ها انجام می‌شود و چه بسا مجددا همان سری‌ساخت با احراز عدم مشکل و رفع شبهه در مورد سلامت و ایمنی کالا یا GMP خطوط تولیدی و… مجددا وارد بازار و مجوز مصرف آن صادر شود.

تقریبا هر هفته یک مورد ریکال و مواردی از این دست در کشور است و این لزوما به معنای مشکل‌دار بودن همه فرآورده‌ها یا همه بچ‌های تولیدی آن فرآورده یا شرکت خاصی نیست.»

جهانپور در پاسخ به ابهام عدم صدور مجوز ترخیص محموله سرم وارداتی از سوی یک شرکت و درخواست سفارش واردات همان برند سرم به شرکتی دیگر در بازه زمانی تقریبا همزمان گفت: «برای هر دارو به همه شرکت‌های واردکننده مجوز ورود داده نمی‌شود، بلکه مجوز فوریتی به یک شرکت و برای تنظیم بازار داده شده و این به معنای مجوز ورود آن دارو از سوی بقیه شرکت‌ها نیست. محموله دارویی که فرآیند سفارش و صدور مجوز واردات را دریافت نکرده و ثبت سفارش نشده و مجوزی برای ورود یا ورود فوریتی آن توسط سازمان غذا و دارو داده نشده، قابل ترخیص نیست و مجوز ترخیص آن داده نخواهد شد. تنظیم‌کننده بازار دارو، سازمان غذا و داروست.

هر محموله جهت ورود باید در تمام مراحل مجوز این سازمان را داشته باشد. مجوز ورود یک محموله برای یک شرکت برای سایرین مجوز تلقی نخواهد شد و تشخیص موضوع با سازمان غذا و داروست.»

حالا که سه هفته از آغاز این مناقشات می‌گذرد و علت اصلی ایجاد این جدل هم، دپوی حجم بالای دارو‌ها در انبار‌های گمرک بوده، مدیرکل دارو و مواد تحت کنترل سازمان غذا و دارو از موجودی دارو در انبار‌های گمرک اظهار بی‌اطلاعی کرده و در واکنش به برخی اظهارات مبنی بر اینکه کمبود دارو و سرم به دلیل عدم مجوز ترخیص اقلام دارویی در انبار‌های گمرک از سوی این سازمان بوده، به خبرنگار ایلنا می‌گوید: «اقلام مورد بحث موجود در گمرک، اقلامی است که مجوز وزارت بهداشت را ندارد و البته ما هم نمی‌دانیم که چه اقلامی در گمرک است.

فقط می‌دانیم اقلامی که در گمرک رسوب کرده، مجوز وزارت بهداشت را ندارد و تاکید می‌کنم، هر اقلامی که از ما مجوز می‌گیرد ترخیص می‌شود. چه کسی گفته که اقلامی که در گمرک است، باید مورد تایید ما و اساسا دارو باشد؟ آمار اقلامی که در گمرک است را وزارت بهداشت، جهاد کشاورزی و وزارت صمت ندارند.

مشکل گمرک این است که هر کسی هر چیزی را می‌تواند بیاورد و در انبار بگذارد و بعد از آن تازه دنبال مجوز می‎رود. این می‌شود که کالا در گمرک رسوب می‌کند. این رویه مشکل دارد و باید اول مجوزش را از وزارتخانه‌های مربوطه کسب و بعد وارد کنند. اگر در ورودی گمرک را ببندند که هرکس هرچه می‌خواهد وارد نکند، این اتفاقات نمی‌افتد. این مساله ربطی به کمبود دارو ندارد.» ضعف نظارت در نظام سلامت یک ایراد فراگیر است که حالا بخشی از آن آشکار شده است.

ضعف نظارت بر روند واردات و توزیع اقلام سلامت محور و از جمله دارو که به بلاتکلیفی اقلام وارداتی و نشت دارو به بازار سیاه منجر شد، طی ۴ سال گذشته مورد انتقاد کارشناسان و مسوولان سایر نهاد‌های دولتی هم بوده و اتفاقات اخیر و افشای انباشت ده‌ها تن دارو در انبار‌های گمرک، بخش دیگری از این ضعف است، چراکه وزارت بهداشت، تنها نهاد متولی صدور مجوز و تایید واردات یک کالای سلامت محور است و اگر این‌طور که مدیرکل امور دارویی می‌گوید، برخی اقلام دارویی یا تجهیزات پزشکی، بدون هیچ هماهنگی و دریافت مجوز ورود وارد کشور می‌شود، باید این قصور را متوجه سوءمدیریت متولی سلامت دانست که در این سال‌ها قادر به ملزم کردن نهاد‌های مسوول از جمله وزارت صمت یا وزارت جهاد کشاورزی برای هدایت واردات کالا‌های سلامت به سمت وزارت بهداشت نبوده و حالا که اخبار انباشت ده‌ها تن دارو در گمرکات کشور، به برگ بازنده وزارتخانه متولی تامین اقلام حیاتی برای سلامت شهروندان تبدیل شده، مسوولان دولت دوازدهم تلاش در رفع مسوولیت از خود دارند.

حالا این سوال باید توسط یک مقام مسوول در وزارت بهداشت پاسخ داده شود که دارو‌های حیاتی که با صرف میلیون‌ها دلار سرمایه، از تولید‌کننده خارجی خریداری و به مقصد ایران حمل شده، مشمول کدام ثبت سفارش بوده و مگر ممکن است تولید‌کننده داروی رمدسیویر، بدون دریافت هر گونه سفارش رسمی کلان، حاضر به فروش هزاران دوز از یک قلم دارو به یک مشتری ایرانی شود؟ ادامه این مناقشه قطعا به سود مردم نیست.

شاید مسوولان سازمان غذا و دارو بتوانند با ادامه دادن این جدل لفظی و کاغذی، کارنامه خود را از اتهام و افترا پاک کنند، اما مردمی که در زمان تجویز‌های بی‌رویه رمدسیویر توسط کادر درمان، به دلیل کمبود این داروی به ظاهر حیاتی، سرگردان بازار سیاه و مجیزگوی دلالان دارو شدند و جیب محتکران دارو و همدستان‌شان در راهرو‌های مخفی و پنهان نظام سلامت را سنگین‌تر کردند، متضرر اصلی هستند.

مصداق دیگر از سوءمدیریت گسترده در نظام سلامت همین است که با گذشت ۲۰ ماه از شیوع کرونا و در حالی که مسوولان وزارت بهداشت همواره اصرار داشتند که تمام رژیم‌های درمانی کرونا را مطابق دستورالعمل‌های سازمان بهداشت جهانی پیش برده‌اند، معاون اسبق تحقیقات و فناوری وزارت بهداشت که سابقه طولانی در معاینه و مداوای جانبازان شیمیایی دارد و با فایده و زیان دارو‌های تنفسی آشناست،

در یک برنامه تلویزیونی افشا می‌کند که بسیاری از دارو‌هایی که طی ۲۰ ماه گذشته برای مبتلایان کرونا در ایران استفاده شد، حتی در سازمان بهداشت جهانی هم رد و مصرف آن به دلیل عوارض غیرقابل اجتناب و از جمله خطر مرده‌زایی زنان باردار یا در سن بارداری مبتلا به کرونا، منسوخ و ممنوع شده بود، اما تجویز این دارو‌ها در ایران همچنان رواج داشت.

چند روز قبل، سید مسعود خاتمی؛ عضو کمیسیون بهداشت مجلس، در گفتگو با ایلنا اعلام کرد: «حجم زیادی از داروی رمدسیویر دولتی؛ میلیون‌ها دوز، روی دست ما مانده، چون ستاد کرونا گفته که رمدسیویر فایده ندارد در حالی که مردم با نسخه رمدسیویر بخش خصوصی، در خیابان‌ها سرگردان هستند.»