آغاز فاز دوم کارآزمایی بالینی واکسن کووپارس

سخنگوی پروژه کارآزمایی بالینی واکسن «کووپارس» انستیتو رازی همزمان با آغاز فاز دوم کارآزمایی بالینی این واکسن درباره روند پیش روی این پروژه توضیحاتی ارائه کرد.

به گزارش ایسنا، محمدحسین فلاح مهرآبادی در نشست خبری آغاز فاز دوم کارآزمایی بالینی واکسن کرونا کووپارس، گفت: مرحله دوم کارآزمایی بالینی واکسن کووپارس از امروز با ۵۰۰ داوطلب در ۲ گروه ۲۵۰ نفره آغاز شده است. یک گروه ۲۵۰ نفره واکسن با دُز ۱۰ میکرولیتر و گروه دیگر با عنوان گروه کنترل قرار دارند و واکسن دریافت می‌کنند. پیش‌بینی می‌کنیم حدود ۲ ماه مطالعه فاز دوم زمان ببرد و پس از آن نتایج برای سازمان غذا و دارو ارسال می‌شود تا در صورت رضایت بخش بودن نتایج فاز سوم مطالعات آغاز شود.

وی افزود: در فاز اول مطالعه ۱۳۳ نفر داوطلب در ۴ گروه داشتیم. ۳ گروه واکسن را با دُزهای ۵، ۱۰ و ۲۰ میکروگرم دریافت کردند و یک گروه هم گروه کنترل بودند. بر اساس آنالیز بینابینی که نتایج آن به سازمان غذا و دارو ارسال شد از نظر بی خطر بودن واکسن مشکلی نداشتیم و عوارض معمول که در اکثر واکسن‌ها انتظار داریم مشاهده شد و این واکسن جزو کم عارضه‌ترین واکسن‌های رایج در دنیا است و در فاز اول این موضوع تایید شد.

معاون تحقیقات و فناوری موسسه تحقیقات واکسن و سرم سازی رازی، ادامه داد: از نظر دُز منتخب و ایمنی زایی دُز ۱۰ میکروگرم در آنالیز بینابینیِ حدود ۶۰ نفر با بیش از ۸۰ درصد تیتر آنتی بادی در آزمون خنثی سازی وارد فاز دوم شدیم و در فاز دوم علاوه بر ارزیابی بی خطری در گروه مطالعه میران ایمنی زایی را هم بررسی می‌کنیم و بر این اساس وارد فاز سوم می‌شویم.

وی درباره تاثیر واکسن کووپارس بر جهش‌های جدید ویروس کرونا، بیان کرد: این موضوع در فاز دوم بررسی می‌شود. با توجه به اینکه دُز منتخب ما مشخص شده است افرادی که واکسینه می‌شوند و تیتر ایمنی دارند مشخص می‌شوند و سرم این افراد با ویروس در گردش در کشور با واریانت‌های مختلف مواجه داده می‌شود و میزان اثربخشی متقاطع میان ویروس‌های مختلف و سویه واکسن مشخص می‌شود.

بر اساس مطالعات دنیا اکثر واکسن‌هایی که با ویروس اولیه طراحی شدند و مورد استفاده هستند بر علیه سوش‌های مختلف به جز سوش آفریقایی اثربخشی مناسبی داشتندو جای نگرانی درباره واریانت‌ها نیست، زیرا این پلتفرم این قابلیت را دارد که در صورتی که بیش از یک آنتی ژن مورد نیاز باشد وارد طراحی واکسن شود و واکسن با طراحی دو یا چندگانه مورد استفاده قرار گیرد و حداکثر زمان مورد نیاز برای اینکار ۲ ماه است.

وی افزود: ویروس‌های انگلیسی، ووهان و ویروس هندی را نمونه گیری کردیم و تیتراسیون واکسن بر نوع ووهان و انگلیسی کاملا مشخص شده است و انشالله در اولین نمونه‌های فاز دوم مطالعه تست خواهیم کرد. در مورد سایر ویروس‌ها ابتدا باید ویروس خالص شود تا سپس سایر مراحل را انجام دهیم.

فلاح تاکید کرد: در دُز استنشاقی این واکسن تنها روش ارزیابی با آنتی بادی موضعی iga است که ارزیابی شد. در افرادی که بررسی شدند، نمونه خوبی گرفتیم یعنی ایمنی مخاطی به خوبی فعال شده است. در فاز دوم و فاز سوم این موضوع با تمرکز بیشتری بررسی می‌شود.

وی افزود: برنامه ریزی ما برای آغاز فاز سوم اوایل تا اواسط مرداد ماه است و حداقل تعداد نفرات این فاز ۲۰ هزار نفر خواهد بود.

وی در ادامه تاکید کرد: مدت زمان واقعی هر فاز یک سال است، اما با توجه به شرایط ویژه، سازمان بهداشت جهانی و به تبع آن سازمان غذا و دارو موافقت کردند با آنالیز بینابینی فاز اول حدودا دو ماه زمان داریم تا وارد فاز ۲ شویم، اما جمع آوری دیتا حدودا یکسال به طول می‌انجامد. فاز دو برای گروه سنی ۱۸ تا ۷۰ سال است و در فاز سوم همه گروه‌های بالای ۱۸ سال مورد مطالعه قرار می‌گیرند.

فلاح گفت: همزمان با فاز سوم و اواخر آن وارد فاز صنعتی می‌شویم. تجهیرات ساخت واکسن آماده است. بخش اول با حداقل تولید یک میلیون دُز در ماه و بخش دوم با تولید بیش از ۵ میلیون دُز در ماه آماده همزمان با فاز سوم وارد بهره برداری می‌شود. اکثر تجهیزات ساخت واکسن وارداتی است.

وی در پاسخ به سوالی درباره تاثیر قطعی برق بر روند تولید و حفظ زنجیره سرد واکسن، اظهار کرد: مسلما قطعی برق تاثیر منفی خواهد داشت، اما با توجه به تمهیدات اندیشیده شده ما برق اضطراری برای بحث تولید واکسن و حفظ مواد اولیه داریم.